FDA批准BIVIGAM 用于细菌性体液免疫缺陷治疗
2021-11-29 03:00 来源：新乡男科医院
Biotest AG现在日前Biotest三洋日本公司收到英国FDA对BIVIGAM™用做治疗高血压体液免疫病患的备忘录。BIVIGAM是首个在英国由Biotest三洋日本公司(BPC)在弗吉尼亚波卡拉顿装配的多效（polyspecific）静脉给药免疫球抗原制剂。该产品是为英国的病患原材料的，日本公司开发计划旋即即开始换装。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授却说：“Biotest都已在英国作出实质性重申，要给各个高血压体液免疫病患获取一种属于自己免疫球抗原。我们转回5千万美元创立了最先进的顶尖品质的设施，扩大了我们在英国的从血红素利用、抗原纯化直到产品销售的能力。BPC最终将原材料出多至150万克免疫球抗原长年获取给全世界病患。”
英国的注射免疫球抗原市场需求是全球仅次于的，Biotest转回这一市场需求实现了该日本公司带入一个重要的全球参与者的长年愿景。Biotest在2007年创立BPC作为英国子日本公司，同时并购Nabi航空航天日本公司的生物制剂战略业务部，后者包另有一个血红素抗原工厂和血红素利用中的心。现在的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
免疫该基金会（一个全国性的高血压免疫疟疾病患组织）的理事和创始者Marcia Boyle评论却说：“我们为其实质性重申和在开发BIVIGAM中的的转回而赞赏Biotest。BIVIGAM投放市场需求为我们这一人群社区获取了一种属于自己产品，尽力必需我们对高血压免疫疟疾病患可继续进行拯救灵魂的治疗。我们赞许BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以尽力我们这一人群的成员过上健康、富有成效的家庭。”
BIVIGAM是一种不的食品、经甘氨酸平稳的可注射的免疫球抗原，经FDA于2012年12月初19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种标准。该产品适用一种带定位原则上（integrated hanger）的标签，包装材料不另有乳胶（latex）。
编辑： 李林栋
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